新版药品经营质量规范6月起实施

2013-02-20 13:10:51    来源：兰瑞环球

国家食品药品监督管理局2月19日召开新闻通气会，发布新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称"药品GSP"）。与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整，将于2013年6月1日起正式实施。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。此次修订强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及票据管理、冷链管理和药品运输这三个难点。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。针对冷链管理，新修订药品GSP特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求。