官方欲升级中药标准接轨国际

2013-09-11 09:03:44    来源：兰瑞环球

针对英国药管局提出明年全面禁止中成药销售问题，国家中医药管理局办公室主任王炼9月10日在卫计委发布会上回应：这是个标准问题，为了推动中医药走向海外，相关部门将在中医药特别是中药标准化建设方面加大力度，建立一个科学的、能与国际标准接轨的中医药标准。根据2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，在欧盟市场上销售的中成药必须在2011年4月30日完成注册，否则不许销售。到2011年4月30日，中国企业未有一家通过欧盟注册令。据此，英国药管局日前开出中国中成药"禁销令"。根据这一趋势，其他欧盟国家对中成药禁销将只是时间问题。为何欧盟的注册令没有一家中国企业通过，除了中国企业"不主动"申请的外在原因，其根源还是卡在药品标准上面。在王炼看来，中成药单味药很少，多是组方药。而且中药材采集是天然的植物，成分复杂，用西方的药品检测标准不符合中成药制药原理。由于中药西药的标准不同，中国中成药没有一例以处方药身份进入西方主流医药市场，都以保健品身份销售，游离于灰色地带。虽然中国企业也在做努力，但目前没有一例成功。比如复方丹参滴丸是天津天士力制药集团有限公司研究的中成药，1997年12月9日该药通过美国FDA新药临床研究审评，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验，但现在复方丹参滴丸还在美国FDA的第三期临床试验中。无独有偶，2012年4月18日，中科院宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物--地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。中科院方面称，这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品，是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。然而，让人困惑的是，荷兰对地奥心血康的说明引用了欧盟指令：不用医嘱，自我给予，口服或外用，类似非处方药，并声明该批准依据的是长期应用，而不是临床证据。这意味着它不能成为主流治疗和预防药品。